2024年9月14日　Meiji Seika ファルマ　レプリコンワクチン(コスタイベ筋注) 添付文書

2024年9月14日土曜日

PMDA 医療品医薬品情報検索のサイトに2024年秋接種に427万回分用意されるMeiji Seika ファルマのコスタイベ筋注の添付文書があります。

7回目までのｍRNAコロナワクチンはスパイクタンパクを作れというメッセージを仕込んで筋注し、体内で作られたスパイクタンパクにより免疫応答が誘導されコロナ中和抗体が作られたが、コスタイベ筋注はスパイクタンパクを作れというメッセージをメッセンジャーに仕込んでいる自己増幅型ワクチン(sa mRNA:self amplifying mRNA、レプリコンワクチン)で少量でコロナ中和抗体を大量に作るといわれている。

自分なりに解釈すると7回目までのmRNAワクチンはスパイクタンパクを作れという設計図1枚(SARS-CoV-2のスパイクタンパク質のアミノ酸配列をコードするDNA鋳型)を筋注しスパイクタンパクを作ったが、コスタイベ筋注はスパイクタンパク設計図を際限なくコピーする機能(SARS-CoV-2のスパイクタンパク質及びVEEV(Venezuelan Equine Encephalitis Virus：ベネズエラウマ脳炎ウイルス)由来レプリカーゼ(ウイルスRNAの複製に関与する酵素)のアミノ酸配列をコードするDNA鋳型)を筋注し、スパイクタンパク設計図のコピーが体内にばら撒かれスパイクタンパクが際限なく作られるようだ。だから少量で効果(より危険)があり、ワクチンメーカーはより儲かると言われている。

際限なく作られたスパイクタンパクはエクソソーム(細胞から分泌される直径50-150nmの顆粒状の物質で、細胞内のリボ核酸 (RNA)とデオキシリボ核酸 (DNA)やタンパク質などを内部に含くんでいる)として汗、つば、体液、涙、呼気・・・等で体外に排出され他人に伝播し未接種者も接種したと同じになる可能性があると言われている。ヤバイ。

18.1 作用機序に「脂質ナノ粒子によりｍRNAは宿主細胞内へ送達され」と記載されているが脂質ナノ粒子は血液脳関門も通過し神経系も犯す。ヤバイ、ヤバイ。

18.2 変異株に対する中和抗体産生能にはJN.1用コスタイベ筋注はマウスで中和抗体の産生が認められたと記載(人で試験は行っていない)。新機序で旧株の実績すらない遺伝子製剤として異例中の異例。市場投入してはいけないもの。ものすごくヤバイ。

効果の持続期間は確立されていないとなっているので、いつまでスパイクタンパクをつくるのか判らんと言っている。これもヤバイ。

本剤に対する抗体のヒト乳汁中への移行は不明であると言っている。これもヤバイ。

でも打つんだよな～。ワクチン好きだから。東京都は自己負担2500円以下になるように補助をするし。ワクチン未接種者はコスタイベ2回目も4週間たてば打てるってさ。未接種者はコスタイベ打たないよ～。

21.1 承認条件に現時点での知見が限られている(国内のⅢ相試験はマウスでしか行っていないので日本人に対する知見が無い)ので、10月1日からの接種で副反応情報等のコスタイベ筋注の安全性に関するデータを収集する(10月1日からの接種でマウスで得られない日本人の副反応情報をデータを収集する)となっている。ということは日本人に対する本番筋注=Ⅲ相試験を10月1日から行うのでどんな健康被害が起こるかわからない。ヤバイ、ヤバイ、ヤバイ。